雙扉穿墻式滅菌器工作流程解析：從裝載、滅菌到卸載的全閉環(huán)操作
更新時間：2026-01-13 點(diǎn)擊次數(shù)：231
雙扉穿墻式滅菌器是無菌藥品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)“潔凈區(qū)—非潔凈區(qū)”物理隔離的關(guān)鍵設(shè)備，廣泛用于器具、衣物、廢棄物等物品的滅菌傳遞。其核心價值在于全閉環(huán)、單向流、防交叉污染的操作邏輯。
工作流程分為三階段：
一、非潔凈側(cè)裝載：操作人員在一般區(qū)(如洗衣間、清洗間)將待滅菌物品裝入不銹鋼滅菌車，推入滅菌腔體，關(guān)閉外門。此時內(nèi)門處于互鎖狀態(tài)，無法開啟，確保兩區(qū)空氣不連通。
二、滅菌程序運(yùn)行：啟動預(yù)設(shè)程序(通常為121℃、30分鐘飽和蒸汽滅菌)，系統(tǒng)自動完成抽真空(排除冷空氣)、升溫、保溫、排汽、干燥等步驟。全過程由PLC控制，關(guān)鍵參數(shù)(溫度、壓力、時間)實(shí)時記錄并存儲，滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
三、潔凈側(cè)卸載：滅菌結(jié)束并冷卻至安全溫度(通常≤80℃)后，潔凈區(qū)操作人員開啟內(nèi)門，取出已滅菌物品。此時外門仍鎖定，杜絕反向傳遞風(fēng)險。
關(guān)鍵設(shè)計(jì)保障：
機(jī)械/電氣互鎖：雙門不能同時開啟；
腔體正壓維持：滅菌后通入無菌空氣，防止外部空氣倒灌；
在線泄漏測試：定期驗(yàn)證門封氣密性；
B級背景支持：內(nèi)門區(qū)域需處于ISO 5或B級送風(fēng)保護(hù)下。
該流程不僅符合《中國GMP》附錄1“無菌藥品”第42條要求，也滿足FDA對物料傳遞的“closed system”理念。通過標(biāo)準(zhǔn)化SOP與定期驗(yàn)證(熱分布、生物指示劑挑戰(zhàn))，可確保每一批次滅菌有效、可追溯、0污染。
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